Въпреки че може да не го осъзнаваме, всеки по света може да бъде засегнат от употребата на стерилни продукти. Това може да включва използването на игли за инжектиране на ваксини, употребата на животоспасяващи лекарства с рецепта като инсулин или епинефрин или, през 2020 г., да се надяваме, редки, но много реални ситуации, поставяне на вентилаторна тръба, за да се даде възможност на пациенти с Covid-19 да дишат.
Много парентерални или стерилни продукти могат да бъдат произведени в чиста, но нестерилна среда и след това терминално стерилизирани, но има и много други парентерални или стерилни продукти, които не могат да бъдат терминално стерилизирани.
Често срещаните дезинфекционни дейности могат да включват влажна топлина (т.е. автоклавиране), суха топлина (т.е. депирогенизираща пещ), използване на пари от водороден пероксид и прилагане на повърхностноактивни химикали, обикновено наричани повърхностноактивни вещества (като 70% изопропанол [IPA] или натриев хипохлорит [белина]), или гама-облъчване с използване на изотоп кобалт 60.
В някои случаи използването на тези методи може да доведе до повреда, разграждане или инактивиране на крайния продукт. Цената на тези методи също ще окаже значително влияние върху избора на метод за стерилизация, тъй като производителят трябва да вземе предвид въздействието на това върху цената на крайния продукт. Например, конкурент може да намали производствената стойност на продукта, така че впоследствие той да може да бъде продаден на по-ниска цена. Това не означава, че тази технология за стерилизация не може да се използва там, където се използва асептична обработка, но ще донесе нови предизвикателства.
Първото предизвикателство на асептичната обработка е съоръжението, където се произвежда продуктът. Съоръжението трябва да бъде изградено по начин, който минимизира затворените повърхности, използва високоефективни филтри за въздух за частици (наречени HEPA) за добра вентилация и е лесно за почистване, поддръжка и обеззаразяване.
Второто предизвикателство е, че оборудването, използвано за производство на компоненти, междинни продукти или крайни продукти в помещението, също трябва да бъде лесно за почистване, поддръжка и да не пада (да отделя частици чрез взаимодействие с предмети или въздушен поток). В една постоянно усъвършенстваща се индустрия, когато се правят иновации, независимо дали трябва да закупите най-новото оборудване или да се придържате към стари технологии, които са се доказали като ефективни, ще има баланс между разходите и ползите. С напредване на възрастта оборудването може да е податливо на повреди, повреди, изтичане на смазочни материали или срязване на части (дори на микроскопично ниво), което може да причини потенциално замърсяване на съоръжението. Ето защо системата за редовна поддръжка и повторно сертифициране е толкова важна, защото ако оборудването е инсталирано и поддържано правилно, тези проблеми могат да бъдат сведени до минимум и по-лесни за контролиране.
След това въвеждането на специфично оборудване (като инструменти за поддръжка или извличане на материали и компонентни материали, необходими за производството на готовия продукт) създава допълнителни предизвикателства. Всички тези артикули трябва да бъдат преместени от първоначално отворена и неконтролирана среда в асептична производствена среда, като например превозно средство за доставка, склад или съоръжение за предварително производство. Поради тази причина материалите трябва да бъдат пречистени, преди да влязат в опаковката в зоната за асептична обработка, а външният слой на опаковката трябва да бъде стерилизиран непосредствено преди влизането им.
По подобен начин, методите за обеззаразяване могат да причинят повреда на предмети, влизащи в асептичното производствено съоръжение, или да бъдат твърде скъпи. Примери за това могат да включват термична стерилизация на активни фармацевтични съставки, която може да денатурира протеини или молекулярни връзки, като по този начин деактивира съединението. Използването на радиация е много скъпо, защото стерилизацията с влажна топлина е по-бърз и по-рентабилен вариант за непорести материали.
Ефективността и надеждността на всеки метод трябва периодично да се преоценяват, обикновено това се нарича повторно валидиране.
Най-голямото предизвикателство е, че процесът на обработка ще включва междуличностно взаимодействие на даден етап. Това може да се сведе до минимум чрез използване на бариери, като например ръкавици за уста, или чрез механизация, но дори ако процесът е предназначен да бъде напълно изолиран, всякакви грешки или неизправности изискват човешка намеса.
Човешкото тяло обикновено съдържа голям брой бактерии. Според данни, средностатистическият човек е съставен от 1-3% бактерии. Всъщност съотношението на броя на бактериите към броя на човешките клетки е около 10:1,1.
Тъй като бактериите са повсеместни в човешкото тяло, е невъзможно да бъдат напълно елиминирани. Когато тялото се движи, то постоянно ще сменя кожата си поради износване и преминаване на въздушния поток. За един живот това тегло може да достигне около 35 кг.
Цялата отделяща се кожа и бактерии представляват голяма заплаха от замърсяване по време на асептична обработка и трябва да се контролират чрез минимизиране на взаимодействието с процеса и чрез използване на бариери и дрехи, които не отделят кожата, за да се увеличи максимално защитата. Досега самото човешко тяло е най-слабият фактор във веригата за контрол на замърсяването. Следователно е необходимо да се ограничи броят на хората, участващи в асептични дейности, и да се следи тенденцията на микробно замърсяване в производствената зона. В допълнение към ефективните процедури за почистване и дезинфекция, това помага да се поддържа бионатоварването на зоната за асептична обработка на относително ниско ниво и позволява ранна намеса в случай на „пикове“ на замърсители.
Накратко, където е възможно, могат да се предприемат много мерки за намаляване на риска от замърсяване, навлизащо в асептичния процес. Тези действия включват контрол и наблюдение на околната среда, поддръжка на използваните съоръжения и машини, стерилизиране на входящите материали и предоставяне на точни насоки за процеса. Съществуват много други мерки за контрол, включително използването на диференциално налягане за отстраняване на въздух, частици и бактерии от зоната на производствения процес. Не е споменато тук, но човешкото взаимодействие ще доведе до най-големия проблем - неуспех в контрола на замърсяването. Следователно, независимо от използвания процес, винаги се изисква непрекъснато наблюдение и непрекъснат преглед на използваните мерки за контрол, за да се гарантира, че критично болните пациенти ще продължат да получават безопасна и регулирана верига за доставки на асептични производствени продукти.