Въпреки че може да не го осъзнаваме, всеки по света може да бъде засегнат от употребата на стерилни продукти. Това може да включва използването на игли за инжектиране на ваксини, използването на животоспасяващи лекарства с рецепта като инсулин или епинефрин или през 2020 г., надяваме се редки, но много реални ситуации, поставяне на вентилационна тръба, за да могат пациентите с Covid-19 да дишат.
Много парентерални или стерилни продукти могат да бъдат произведени в чиста, но нестерилна среда и след това окончателно стерилизирани, но има и много други парентерални или стерилни продукти, които не могат да бъдат окончателно стерилизирани.
Обичайните дейности по дезинфекция могат да включват влажна топлина (т.е. автоклавиране), суха топлина (т.е. фурна за депирогениране), използването на пари от водороден пероксид и прилагането на повърхностно действащи химикали, обикновено наричани повърхностноактивни вещества (като 70% изопропанол [IPA] или натриев хипохлорит [белина] ), или гама облъчване с използване на изотоп кобалт 60.
В някои случаи използването на тези методи може да доведе до повреда, разграждане или дезактивиране на крайния продукт. Цената на тези методи също ще окаже значително влияние върху избора на метод за стерилизация, тъй като производителят трябва да вземе предвид влиянието на това върху цената на крайния продукт. Например, конкурентът може да отслаби изходната стойност на продукта, така че впоследствие той да бъде продаден на по-ниска цена. Това не означава, че тази технология за стерилизация не може да се използва там, където се използва асептична обработка, но тя ще доведе до нови предизвикателства.
Първото предизвикателство на асептичната обработка е съоръжението, където се произвежда продуктът. Съоръжението трябва да бъде конструирано по начин, който минимизира затворените повърхности, използва високоефективни въздушни филтри за частици (наречени HEPA) за добра вентилация и е лесно за почистване, поддръжка и обеззаразяване.
Второто предизвикателство е, че оборудването, използвано за производство на компоненти, междинни продукти или крайни продукти в помещението, също трябва да бъде лесно за почистване, поддръжка и да не пада (освобождаване на частици чрез взаимодействие с предмети или въздушен поток). В една непрекъснато подобряваща се индустрия, когато правите иновации, независимо дали трябва да закупите най-новото оборудване или да се придържате към стари технологии, които са доказали своята ефективност, ще има баланс между разходите и ползите. Тъй като оборудването остарява, то може да бъде податливо на повреда, повреда, изтичане на лубрикант или срязване на част (дори на микроскопично ниво), което може да причини потенциално замърсяване на съоръжението. Ето защо системата за редовна поддръжка и повторно сертифициране е толкова важна, защото ако оборудването е инсталирано и поддържано правилно, тези проблеми могат да бъдат сведени до минимум и по-лесни за контрол.
Тогава въвеждането на специфично оборудване (като инструменти за поддръжка или извличане на материали и компонентни материали, необходими за производството на крайния продукт) създава допълнителни предизвикателства. Всички тези елементи трябва да бъдат преместени от първоначално отворена и неконтролирана среда в асептична производствена среда, като например превозно средство за доставка, склад за съхранение или съоръжение за предварително производство. Поради тази причина материалите трябва да бъдат пречистени, преди да влязат в опаковката в зоната за асептична обработка, а външният слой на опаковката трябва да бъде стерилизиран непосредствено преди да влезе.
По същия начин методите за обеззаразяване могат да причинят повреда на елементите, влизащи в асептичното производствено съоръжение, или могат да бъдат твърде скъпи. Примери за това могат да включват термична стерилизация на активни фармацевтични съставки, които могат да денатурират протеини или молекулни връзки, като по този начин дезактивират съединението. Използването на радиация е много скъпо, тъй като стерилизацията с влажна топлина е по-бърз и по-рентабилен вариант за непорести материали.
Ефективността и надеждността на всеки метод трябва периодично да се преоценява, обикновено наричано повторно валидиране.
Най-голямото предизвикателство е, че процесът на обработка ще включва междуличностно взаимодействие на определен етап. Това може да бъде сведено до минимум чрез използване на бариери като ръкавици или чрез използване на механизация, но дори ако процесът е предназначен да бъде напълно изолиран, всякакви грешки или неизправности изискват човешка намеса.
Човешкото тяло обикновено носи голям брой бактерии. Според докладите средностатистическият човек се състои от 1-3% бактерии. Всъщност съотношението на броя на бактериите към броя на човешките клетки е около 10:1,1
Тъй като бактериите са повсеместно разпространени в човешкото тяло, е невъзможно да бъдат напълно елиминирани. Когато тялото се движи, то постоянно ще отделя кожата си чрез износване и разкъсване и преминаването на въздушния поток. За цял живот това може да достигне около 35 кг. 2
Цялата отделна кожа и бактерии ще представляват голяма заплаха от замърсяване по време на асептична обработка и трябва да се контролират чрез минимизиране на взаимодействието с процеса и чрез използване на бариери и дрехи, които не се отделят, за да се увеличи максимално екранирането. Засега самото човешко тяло е най-слабият фактор във веригата за контрол на замърсяването. Поради това е необходимо да се ограничи броят на хората, участващи в асептични дейности и да се наблюдава тенденцията на микробно замърсяване в околната среда в производствената зона. В допълнение към ефективните процедури за почистване и дезинфекция, това помага да се поддържа бионатоварването на зоната за асептична обработка на относително ниско ниво и позволява ранна намеса в случай на всякакви „пикове“ на замърсители.
Накратко, където е възможно, могат да се предприемат много възможни мерки за намаляване на риска от навлизане на замърсяване в асептичния процес. Тези действия включват контролиране и наблюдение на околната среда, поддържане на използваните съоръжения и машини, стерилизиране на входящите материали и предоставяне на точни насоки за процеса. Има много други контролни мерки, включително използването на диференциално налягане за отстраняване на въздух, частици и бактерии от зоната на производствения процес. Не е споменато тук, но човешкото взаимодействие ще доведе до най-големия проблем на неуспешния контрол на замърсяването. Следователно, без значение какъв процес се използва, винаги се изисква непрекъснат мониторинг и непрекъснат преглед на използваните контролни мерки, за да се гарантира, че критично болните пациенти ще продължат да получават безопасна и регулирана верига за доставки на асептични производствени продукти.