Въпреки че може да не го осъзнаем, всички по света могат да бъдат засегнати от използването на стерилни продукти. Това може да включва използването на игли за инжектиране на ваксини, използването на животоспасяващи лекарства с рецепта като инсулин или епинефрин или през 2020 г., надяваме се, че редки, но много реални ситуации, поставяйки вентилаторна тръба, за да се даде възможност на пациентите с Covid-19 да дишат.
Много парентерални или стерилни продукти могат да се произвеждат в чиста, но нестерилна среда и след това терминално стерилизирани, но има и много други парентерални или стерилни продукти, които не могат да бъдат терминално стерилизирани.
Общите дейности по дезинфекция могат да включват влажна топлина (т.е. автоклавиране), суха топлина (т.е., депирогенираща фурна), използване на водородна пероксидна пара и прилагане на повърхностно действащи химикали, обикновено наричани повърхностноактивни вещества (като 70% изопропанол [IPA] или натриев хипохлорит.
В някои случаи използването на тези методи може да доведе до повреда, деградация или инактивиране на крайния продукт. Цената на тези методи също ще окаже значително влияние върху избора на метод на стерилизация, тъй като производителят трябва да вземе предвид въздействието на това върху цената на крайния продукт. Например, конкурент може да отслаби стойността на продукта, така че впоследствие той може да бъде продаден на по -ниска цена. Това не означава, че тази технология за стерилизация не може да се използва, когато се използва асептична обработка, но ще донесе нови предизвикателства.
Първото предизвикателство на асептичната обработка е съоръжението, в което се произвежда продуктът. Съоръжението трябва да бъде изградено по начин, който свежда до минимум затворените повърхности, използва високоефективни въздушни филтри (наречени HEPA) за добра вентилация и е лесен за почистване, поддържане и обеззаразяване.
Второто предизвикателство е, че оборудването, използвано за производство на компоненти, междинни продукти или крайни продукти в стаята, също трябва да бъде лесно за почистване, поддържане и не падане (освобождаване на частици чрез взаимодействие с предмети или въздушен поток). В непрекъснато подобряваща се индустрия, когато иновавате, независимо дали трябва да купите най-новото оборудване или да се придържате към стари технологии, които са се оказали ефективни, ще има баланс между разходите и ползите. С напредването на оборудването може да е податливо на повреди, отказ, изтичане на смазочни материали или срязване на части (дори на микроскопично ниво), което може да причини потенциално замърсяване на съоръжението. Ето защо редовната система за поддръжка и повторна сертификация е толкова важна, защото ако оборудването е инсталирано и поддържано правилно, тези проблеми могат да бъдат сведени до минимум и по -лесни за контрол.
Тогава въвеждането на специфично оборудване (като инструменти за поддръжка или извличане на материали и компоненти, необходими за производството на готовия продукт) създава допълнителни предизвикателства. Всички тези артикули трябва да бъдат преместени от първоначално отворена и неконтролирана среда в асептична производствена среда, като превозно средство за доставка, склад за съхранение или предпроизводство. Поради тази причина материалите трябва да бъдат пречистени, преди да влезете в опаковката в зоната на асептична обработка, а външният слой на опаковката трябва да бъде стерилизиран непосредствено преди да влезе.
По подобен начин методите за обеззаразяване могат да причинят щети на предметите, влизащи в асептичното производство на производството, или могат да бъдат твърде скъпи. Примери за това могат да включват топлинна стерилизация на активни фармацевтични съставки, които могат да денатурират протеини или молекулни връзки, като по този начин деактивират съединението. Използването на радиация е много скъпо, тъй като влажната топлинна стерилизация е по-бърз и по-рентабилен вариант за непорьозни материали.
Ефективността и устойчивостта на всеки метод трябва периодично да се преоценява, обикновено наричана преоценка.
Най -голямото предизвикателство е, че процесът на обработка ще включва междуличностно взаимодействие на някакъв етап. Това може да бъде сведено до минимум чрез използване на бариери като устата на ръкавици или чрез използване на механизация, но дори ако процесът е предназначен да бъде напълно изолиран, всякакви грешки или неизправности изискват човешка намеса.
Човешкото тяло обикновено носи голям брой бактерии. Според докладите, средностатистическият човек е съставен от 1-3% от бактериите. Всъщност съотношението на броя на бактериите към броя на човешките клетки е около 10: 1.1
Тъй като бактериите са повсеместни в човешкото тяло, е невъзможно напълно да ги елиминирате. Когато тялото се движи, то постоянно ще хвърля кожата си, чрез износване и преминаване на въздушен поток. През живота това може да достигне около 35 кг. 2
Всички навеси на кожата и бактериите ще представляват голяма заплаха от замърсяване по време на асептична обработка и трябва да бъдат контролирани, като се сведе до минимум взаимодействието с процеса и чрез използване на бариери и непадащи дрехи, за да се увеличи максимално екраниране. Засега самото човешко тяло е най -слабият фактор във веригата за контрол на замърсяването. Следователно е необходимо да се ограничи броят на хората, участващи в асептични дейности, и да се наблюдават екологичната тенденция на замърсяване на микробите в производствената зона. В допълнение към ефективните процедури за почистване и дезинфекция, това помага да се запази биобурденът на зоната на асептична обработка на сравнително ниско ниво и позволява ранна намеса в случай на „пикове“ на замърсители.
Накратко, когато могат да се предприемат много възможни мерки, за да се намали рискът от замърсяване, влизащ в асептичния процес. Тези действия включват контрол и наблюдение на околната среда, поддържане на използваните съоръжения и машини, стерилизиране на входните материали и предоставяне на точни насоки за процеса. Има много други мерки за контрол, включително използването на диференциално налягане за отстраняване на въздух, частици и бактерии от областта на производствения процес. Не се споменава тук, но човешкото взаимодействие ще доведе до най -големия проблем с провала на контрола на замърсяването. Следователно, без значение какъв процес се използва, винаги се изисква непрекъснато наблюдение и непрекъснат преглед на използваните мерки за контрол, за да се гарантира, че критично болните пациенти ще продължат да получават безопасна и регулирана верига за доставки на асептични производствени продукти.